オーソライズドジェネリックにも違いがある

AG(オーソライズド・ジェネリック）で、メーカーとして有利さを活かしたのは、あすか製薬のブロプレス８ｍｇの後発品のみのようです。
あすか製薬は筆頭株主（2015年度末時点で全株式の7.21％を所有）である武田薬品から、許諾を受け、他社より3か月早く発売しました。（2014年9月）

薬価も、先発の0.6倍となり、その３か月後の2014年12月に発売された33社の他ブロプレス後発品の0.5倍より高い薬価となりました。
今回（2016年4月）の薬価改正でのダウン率も、あすか製薬のカンデサルタンは、▼14％でしたが、他後発品は、▼33％。

同じ先発品の後発品でも短期間でも薬価が大きく差がついています。

そもそも、オーソライズドジェネリックって何？
実はその定義は、日本では定められていないんですね。あいまいです。日本らしいと言えばそうなんですが・・・。

多くの方が、「先発品と全てが同じ。刻印が違うくらいかな」と思われているように想像します。
しかし、あすか製薬は、武田薬品のブロプレス生産ラインとは全く異なるラインを使っているようです。
したがって、武田薬品さんに「ブロプレスの後発品を作っていいですよ」と許諾を受けたという事が、あすか製薬が言う「オーソライズドジェネリック」です。

繰り返しになりますが、明確な定義はないので、ブロプレスと全く一緒でなくても、ＡＧなのですね。
現在、発売されているＡＧ（オーソライズドジェネリック）は、９製剤。

先発品で表せば、
アレグラ・ディオバン・ブロプレス・クラビット・プラビックス・ゾメタ・ソリター・ユニシア・エクスフォージのＡＧ。

更に今年2月に製造承認がおりたのは、
リバロ・バルトレックス・パキシル・コディオ・エカード・キプレス（シングレア）
もうじき、この6製剤がＡＧとして、発売されてきます。

特許切れの180日前に、先発メーカーの許諾が得られれば、後発品を1社独占販売できます。それが、ＡＧとなります。
新薬と全く同じジェネリック医薬品を先行して販売し、圧倒的な売上を獲得する事になります。





そして、多くがオーソライズドジェネリックは製造を先発メーカーが行い、販売をジェネリックメーカーが行います。製造元は変わらず、販売メーカーがジェネリックメーカーに変わるという事になります。（一部を除いて）

今後は、独占的に販売できるＡＧの許諾権争いが、国内外で加熱することになる事は、容易に想像できます。
そして、ＴＰＰ（環太平洋パートナーシップ）は、まさにここを狙われています。
皆さんの薬局の後発品にＡＧは、何品目ありますか？そしてそのＡＧが先発品と全く同じなのか、確かめてみるのも必要かもしれませんね。

にほんブログ村

タグ：オーソライズドジェネリック ブロプレス 後発品 ＡＧ