再生医療等製品って？

　山中教授のノーベル賞で大きな話題となって以来、再生医療への期待は高まるばかりですね。
但し、未だ製品化しているものは、多くはありません。

再生医療等製品として認められているのは実は4製品あります。

但し、2014年11月に薬事法が施行し、「再生医療等製品」のカテゴリーが設けられて以降は、 「テムセルHS注」（JCRファーア）「ハートシート」（テルモ）に２製剤。

「ジェイス」（2007年）「ジャック」（2012年）（いずれもJ-TEC)の2製剤は、以前の「旧薬事法」に基づき、「医療機器」として承認を受けています。





2016年度は、再生医療等製品の開発や実用化がさらに加速する事がとても期待されていますね。
それは、マスコミ等の報道を見ても明らかです。再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度も始まります。

がんの領域でも、今後、遺伝子治療・ウイルス療法の新しい波が日本にも波及するかも知れません。

但し、再生医療等製品の特徴から多くのクリアすべき課題もあります。
①生きた細胞等を含む製品という特性
②有効性及び安全性に関する品質特性が特定しづらい
③不均一性が高い。 
④試験法のばらつきが大きい。 　
⑤適切な標準品がない。 ⇒ 最終製品に対する試験で品質は確保できるか？

この品質の確保という難題のクリアが必要です。
何せ、比較するものがないし、そもそも細胞が加工されたものですので。

品質に関する規制として医薬品規制と同様に３省令が規定 されています。
・構造設備規則
・製造管理及び品質管理の基準:
・品質管理の基準

開発が進み、製品化がもっと進めば、ルール等も確立してきます。
もう、すぐそこまで、再生医療の世界が来ているように思います。

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